Wissenswertes über Heilwasser
Zulassung

 

Wissenswertes über Heilwasser

Auch als Naturheilmittel zulassungspflichtig

 

Bevor eine Wasserspezialität in Flaschen abgefüllt wird und als Heilwasser in den Handel kommt, muss sie durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen werden. Dies ist eine Anforderung, die unter allen Wasserarten nur für Heilwasser gilt, denn es muss auch als mild wirkendes Naturheilmittel die strengen Vorschriften des deutschen Arzneimittelgesetzes erfüllen und Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachweisen.

Zu den umfangreichen Zulassungsunterlagen gehören unter anderem ein analytisches, ein pharmakologisch-toxikologisches und ein klinisches Sachverständigengutachten.

Wichtige Grundlage für das analytische Gutachten ist die sogenannte Heilwasservollanalyse mit den Ergebnissen der physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Überprüfung. Darüber hinaus muss der Brunnenbetrieb Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Heilwassers wissenschaftlich nachweisen – dies geschieht durch ausführliche Sachverständigengutachten auf Basis von klinischen Studien oder nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitetem Erkenntnismaterial.

Über die Zulassung hinaus benötigt jeder Heilbrunnen eine Herstellungserlaubnis. Diese wird durch die zuständige Überwachungsbehörde erteilt, wenn alle innerbetrieblichen Voraussetzungen wie die personelle und technische Ausstattung des Heilbrunnens gegeben sind. Außerdem müssen die Bedingungen bei der Abfüllung, Prüfung und Lagerung von Heilwasser höchste Qualität gewährleisten.

Aufgrund der strengen gesetzlichen Vorgaben ist der Weg zur Heilwasserzulassung nicht einfach. Das Zulassungsverfahren zieht sich meist über Jahre hin.

Wenn das Zulassungsverfahren erfolgreich abgeschlossen ist, darf sich das Wasser offiziell Heilwasser nennen. Seine Qualität und seine vorbeugenden, lindernden und heilenden Eigenschaften sind dann amtlich bestätigt. Es erhält eine Zulassungsnummer, und von der Behörde wird genau vorgeschrieben, welcher Text auf dem Flaschenetikett anzugeben ist.

Folgende Informationen enthält das Flaschenetikett eines Heilwassers:

  • Name des Heilwassers und Anschrift des Heilbrunnenbetriebs
  • Amtliche Zulassungsnummer
  • Chargenbezeichnung
  • Analyseauszug mit wirksamen Bestandteilen
  • Anwendungsgebiete
  • Gegenanzeigen
  • Nebenwirkungen und Wechselwirkungen (falls vorhanden)
  • Trinkmengenempfehlung

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